GMP internacia normo: Karakterizaĵoj kaj aplikoj

GMP internacia normo estas konsiderata unu el la plej gravaj en la mondo, difinas la kondiĉojn por la produktado de medikamentoj, dietaj suplementoj kaj eĉ manĝaĵoj.

Kio estas la normo?

La plena nomo de ĉi tiu aro de postuloj - Bonan Fabrikado Praktiko por Kuracaj Produktoj, kiu tradukas kiel "La reguloj de medicina produktado." GMP internacia normo havas jenajn celojn:

1. Provizi altan nivelon de produkto kvalito.
2. Certigu ke:

• Produkta formuloj medicino tia aplikaĵo;
• en la formulación ne enhavas malpuraĵojn;
• havi la taŭgajn markigo;
• konvene pakitaj preparado;
• ĝi ne perdas liajn proprietojn super la finiĝo dato.

La historio de okazaĵo

Komenci la normo estis komencita en Usono en 1963, kiam estiĝis la unua regulo de sekura kaj altkvalitaj fabrikado de medikamentoj. La norma formo de oficiala dokumento, tamen, ili akceptis nur en 1968. Jaro poste, la Monda Organizaĵo pri Sano (WHO) rekomendas ke ĉiuj landoj apliki la internacian GMP normo. Poste, ĉi tiuj reguloj ripete suplementu kaj korektis, ankoraŭ ne adoptis lian aktualan aspekton.

Malkaŝe ignoris la normon en la komenca etapo de lia implementación sed Sovetunio, el kiuj la Ministerio de Sano evoluigis propran normojn, foje tre austeridad GMP. Intereso en internaciaj normoj komencis ŝpruci nur en 1991, kiam la proceso komenciĝis per importado kaj eksportado drogoj. Tamen, por atingi tian harmonion de malsamaj reguloj povis komence. Nur ekde la 90aj jaroj estis kelkaj veraj progreso.

Rusa normo

La reguliga kadro en la CEI landoj komencis disvolvi post la disfalo de Sovetunio. La ĉefa celo estis - surbaze de antaŭaj normoj kiel eble reconciliar la du normoj, iom post iom alproksimiĝis al la difinitaj reguloj de GMP (internacia kvalito normo).

Procezo estis longa unu. Nur en 2001 aperis apud la internaciaj normoj en la Rusa Federacio. Ĝi kondiĉas ke kun 01.07.2000 ĉiuj kreitaj kaj rekonstruis entreprenojn por produktado de drogoj ricevos licencon por la fabrikado, stokado kaj vendo de produktoj estas nur temo por la plenumo de la rusa ekvivalento de GMP.

Estis okupita en la evoluado de organizo nomita la Asocio de Inĝenieroj por kontroli micropollutants (ASINKOM). Hejma regularoj estis aprobita de la ŝtato Norma de la Rusa Federacio 10.04.2004, alportante aperis GOST R 52249-2004 "Reguloj de produktado kaj kontrolo de kvalito de drogoj." Li estis proklamita 01.01.2005 kaj ĝi pensis ke ĉi tiu normo kiel eble unuigi internacia. Tamen, de 01.01.2010 aliĝis la rusa nacia GMP normo. Li prenis kiel bazo la Eŭropa regulojn, kaj la iama GOST perdis sian gravecon.

Kie en Rusio troviĝas apliki entrepreno normo

La granda plimulto de entreprenoj kiuj ricevis atestilojn de kvalito, laŭ internaciaj reguloj, dum en Moskvo, Sankt-Peterburgo kaj aliaj grandaj industriaj kaj sciencaj centroj de la lando.

Oni planis kompletigi la tradukon por GMP (la internacia normo) de ĉiuj entreprenoj. Krome, li devis fini jam en 2014, sed estis multaj malfacilaĵoj. Evidentiĝis, ke ne ĉiu hejma entrepreno de farmacia industrio stato permesos la konvenan kvalito atestilon. La ĉefa problemo - ne bastonon kun sufiĉa teoriaj kaj, plej grave, manoj-sur trejnado sur la efektivigo de normoj en la rusa teritorio.

Bazaj elementoj de GMP norma

Norma GMP (Bona Fabrikado Praktiko) provizas aro de indikiloj por esti renkontita fare de fabrikantoj de produktoj. Cetere, por apotekistoj detale reglamentita postuloj por ĉiu stadio de produktado - la koncentriĝo de bakterioj enhavis en unu kuba metro da aero, antaŭ etiquetado.

Kiel ekzemplo, la postulo por firmaoj produktante medicinon tabeloj. En tiaj kazoj, GMP (internacia normo) postulas organizo "ultrapuran vendejoj" en kiu pliigis sterileco procezo atingas la kontraŭflue enirejoj por persona specialan modon de aero filtrita kaj m. N. En Rusio tiaj vendejoj produktitaj nur silicio kristaloj kaj speciala blato.

Kio kondiĉoj estas necesa por la transiro al la normo?

Meti la rusa kompanioj por la internacia GMP norma, kaj bezonas eksterajn kaj internajn kondiĉojn. Ĉe la ŝtata nivelo estas bezonata:

• Por krei juran, reguligajn kaj metodika kadro kiu povas esti uzata por organizi la monitorado de la plenumo de ĉi tiuj reguloj. Tie bezonis kvalifikita inspektistoj kiuj havas sur mano estos detala metodika materialoj por inspektado de la entreprenoj al la emisión de atestiloj, kaj ankaŭ leĝoj sur alportante krimintoj al justeco.
• Establi sistemon de registro de kuracaj produktoj kiuj renkontus modernaj postuloj. Tio estas aparte vera en la kategorio de "kvalito", ĉar la hodiaŭa profesiuloj kontroli kaj rajtigo ne sufiĉa kvalifiko. Cetere, en neta realigebla neniu emfazo sur la kvalito de la finita produkto. Ankoraŭ komerco centras pli en la prezo de drogoj, kelkfoje en malutilo de lia efectividad.

Plenumi GMP-normo, GMP regularoj ĉe dungista nivelo devus inkluzivi la jenajn erojn:

• Moderna ekipaĵo kaj instalaĵoj de la ekzistanta infrastrukturo, la gravaj postuloj de la normo.
• Fontoj de krudmaterialoj kiu povas esti uzita por atingi la deziratan kvaliton de medikamentoj.
• Kvalifikitaj produktado laboristoj, specialistoj, kaj ankaŭ luksaj teknikistoj, monitoranta la kvalito de la fina produkto.
• Optimuma organizo de laboro.
• Revizio de ĉiu teknika dokumentado kaj alportante ĝin en linio kun la postuloj de la normo.
• Sufiĉa indico de reveno, kiu provizos por la disvolviĝo de produktado kaj produktado de novaj drogoj.

Ĉu mi bezonas normo por la konsumo de drogoj en la Rusa Federacio?

En respondi la demandon, ĉu la necesajn GMP (la internacia normo) en Rusio ĝenerale konsideras du aspektoj.

1. Unuflanke, la plenumo de lia striktaj reguloj permesas levi la stangon de kvalito medikamentoj je tre alta nivelo. La loĝantaro de Rusio tiam akiras la tre efika kaj amika kuracilojn kiuj permesas malpli malsana kaj tre probable por rekuperi.

2. Aliflanke, hejma entreprenoj ne nur finance, "tiri" la konvertiĝo. Se la entrepreno malsukcesas traduki en moderna trakojn, la kosto de medikamentoj pliiĝas signife, kaj ilia efektivigo estas komplika.

Ambaŭ tiuj faktoroj en Rusio estas konstante en konflikto kaj malhelpi la efektivigo de la normo. Tamen, konsiderante la nova geopolitika realoj kaj la neceso de importado anstataŭigo de medikamentoj procezo devus akceli en proksima estonteco.